La société Conceptus

La société Conceptus

La société Conceptus créée en 1992 est installée aux Etats-Unis, à San Carlos en Californie.
Dans les premières années de son existence, le développement s’est axé sur l’exploration des trompes de Fallope grâce à des microcathéters et des systèmes de guide. L’objectif était alors le diagnostic et le traitement de l’infertilité.
C’est en 1996 que Kathryn Tunstall, Présidente de Conceptus et aujourd’hui Présidente du conseil d’administration, a mobilisé l’ensemble des ressources de sa société, sur le développement d’une nouvelle méthode de stérilisation féminine, positionnée sur le marché mondial comme une alternative à la ligature tubaire.
Les objectifs étaient simples :
- Eviter les incisions et donc les cicatrices
- Eviter l’anesthésie générale et ses risques
- Eviter les risques liés à la coelioscopie
- Supprimer ou réduire considérablement les douleurs post-opératoire
- Eviter l’hospitalisation et permettre aux patientes de reprendre leur activité professionnelle ou domestique le plus tôt possible
- Offrir aux femmes un nouveau choix de contraception
Ces objectifs ont donné naissance à Essure®, une nouvelle méthode de contraception définitive par les voies naturelles, sous hystéroscopie4.
De nombreuses études multicentriques ont démontré l’efficacité de cette technique. Ces études ont fait l’objet de publications dans des revues médicales internationales. Aucune grossesse n’a été constatée à ce jour dans le cadre de ces études cliniques. info-europe@conceptus.com
www.essure.com
Conceptus SAS : 7 rue du Maréchal Foch, 78000 Versailles
Tel : 33 (0)1 30 84 75 15 - Fax : 33 (0)1 39 50 24 71

Direction de l'évaluation des actes et produits de santé
Commission d’évaluation des produits et prestations
Avis de la commission - 31 octobre 2007
CONCLUSIONS
Nom : ESSURE, dispositif pour stérilisation tubaire par voie hystéroscopique Données disponibles : 9 études sont fournies dans le dossier :
- 1 étude prospective comparative non randomisée chez 83 femmes, avec un suivi à 3 mois comparant la sécurité d’utilisation et l’efficacité d’ESSURE par rapport à la ligature de trompes,
- 5 études non comparatives chez un total de 3401 femmes sur le taux de succès de pose dont 2 études portant également sur les facteurs prédictifs d’échec,
- 1 étude d’efficacité avec un suivi à long terme de 4 et 5 ans après la pose, chez 643 femmes, à partir des données collectées dans les études de phase II et pivot conduites aux Etats-Unis, en Australie et en Europe,
- 1 enquête de satisfaction chez 1032 femmes après la pose d’ESSURE,
- 1 étude chez 87 femmes comparant le coût d’ESSURE à la coagulation bilatérale des trompes par coelioscopie aux Etats-Unis.
Service Attendu (SA) : Suffisant, en raison de l’intérêt dans le cadre de la mise à disposition de méthodes contraceptives.
Indication : Femmes majeures en âge de procréer souhaitant une stérilisation tubaire permanente comme moyen de contraception définitive et irréversible.

ESSURE est destiné à la femme :
- n‘ayant plus de désir de maternité,
- ayant reçu un dossier d’information écrit et ayant observé un délai de réflexion de 4 mois, ayant donné un consentement écrit, selon les conditions de conformité de l’article L2123-1 du Code de la Santé Publique15, - utilisant une contraception efficace pendant 3 mois après la pose. ESSURE doit être posé par un gynécologue obstétricien.
Conditions à remplir par le gynécologue obstétricien : bonne maîtrise de la pratique de l’hystéroscopie opératoire et de la pose de l’implant, justifiant d’un apprentissage auprès d’un praticien expérimenté (> 5 femmes) et d’une réalisation d’au moins 5 procédures par an,
- pose dans des conditions d’asepsie de bloc opératoire, dans un établissement de santé avec proximité d’un environnement chirurgical,
Précautions d’emploi :
- ne poser ESSURE qu’en cas de bonne visualisation des ostia lors de la procédure,
- s’assurer de l’absence de toute infection gynécologique notamment toute cervicite aiguë non traitée,
- s’assurer de la bonne perméabilité tubaire devant un antécédent de salpingite ou d’une infertilité d’origine tubaire,
- poser ESSURE pendant la première moitié du cycle après vérification d’une absence de grossesse par un test de grossesse,
- éviter une pose concomitante à une prise régulière de corticostéroïdes,
- contrôler par un abdomen sans préparation, au bout de 3 mois et avant l’arrêt de la contraception, le bon positionnement d’ESSURE (un abdomen sans préparation peut être réalisé après la pose d’ESSURE en cas de difficulté au moment de la pose),
- par mesure de précaution, ne pas utiliser chez les femmes avec une intolérance avérée au Nickel.
Contre-Indications
- ne pas poser ESSURE suite à une naissance ou une interruption de grossesse datant de moins de 6 semaines,
- incertitude quant au souhait d’interrompre sa fertilité,
- grossesse avérée ou suspectée,
- cervicites aiguës en cours,
- saignements anormaux non explorés.
Amélioration du SA : Amélioration du service attendu importante (ASA II) par rapport à la ligature des trompes par coelioscopie.
Population cible : Au total, la population cible d’ESSURE ne peut être déterminée avec précision. A titre informatif, le nombre de ligature des trompes par coelioscopie par an est estimé autour de 30 000.

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